MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 236 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (236 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

5

情報提供

1596 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1597 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1598 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

心停止

国内

1

情報提供

1599 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

9

情報提供

1600 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値、断線の疑い

失神、転倒

国内

1

情報提供

1601 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1602 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1603 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1604 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1605 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

被覆損傷

体内遺残

国内

1

情報提供

1606 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1607 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1608 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1609 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1610 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1611 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1612 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、被覆損傷

体内遺残

国内

1

情報提供

リードの移動の疑い

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