MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 233 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (233 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1545 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷の疑い、出血

国内

1

情報提供

1546 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

気胸

国内

1

情報提供

1547 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1548 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

配置困難又は遅延

瘻孔

国内

1

情報提供

1549 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

配置困難又は遅延

呼吸困難、心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1550 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

構成部品の脱落の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1551 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1552 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1553 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1554 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動、不安定な捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1555 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇、不整脈

国内

1

情報提供

1556 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1557 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

6

情報提供

1558 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇、不整脈

国内

1

情報提供

1559 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

1560 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1561 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (233 ページ)

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