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医療機器不具合等報告 (377 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
323 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
324 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
325 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
326 手術用ドリルビット
ドリルビット
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
327 手術用ドリルビット
ドリル先
日本メディカルネクスト
折れ
神経損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
328 手術用ドリルビット
リーミング用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
329 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
330 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
331 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
332 手術用ナビゲーションユニット
OrthoPilot Elite ナビゲーションシステ
ム
ビー・ブラウンエースクラッ
光学的な問題の疑い
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
333 手術用ネジ回し
90°スクリュードライバー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
334 手術用ネジ回し
ドライバービット M2 / TS
グンゼメディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
335 手術用ネジ回し
ドライバービット M2 / TS
グンゼメディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
336 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
虚血、追加手術
国内
1
情報提供
337 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ、手術手技の遅延の
おそれ
国内
1
情報提供
338 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
2
情報提供
339 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない機器システムの動作
手術手技の修正
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
323 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
324 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
325 手術用ドリルビット
Trauma用滅菌ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
326 手術用ドリルビット
ドリルビット
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
327 手術用ドリルビット
ドリル先
日本メディカルネクスト
折れ
神経損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
328 手術用ドリルビット
リーミング用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
329 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
330 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
331 手術用ドリルビット
骨手術用ドリルビット
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
332 手術用ナビゲーションユニット
OrthoPilot Elite ナビゲーションシステ
ム
ビー・ブラウンエースクラッ
光学的な問題の疑い
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
333 手術用ネジ回し
90°スクリュードライバー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
334 手術用ネジ回し
ドライバービット M2 / TS
グンゼメディカル
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
335 手術用ネジ回し
ドライバービット M2 / TS
グンゼメディカル
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
336 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
虚血、追加手術
国内
1
情報提供
337 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ、手術手技の遅延の
おそれ
国内
1
情報提供
338 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
2
情報提供
339 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Si サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない機器システムの動作
手術手技の修正
国内
1
情報提供
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