MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 117 ページ

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医療機器不具合等報告 (117 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
1684
ル

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

COOK CODAバルーンカテーテル

クックメディカルジャパン

不明

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

1685

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1686

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

1687

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

破損、膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1688

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

挿入困難、破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1689

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

収縮の問題

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

1690

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

材料のねじれ/曲がり、挿入困難

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

1691

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1692

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

液体の漏出、膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1693

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

TMPマイクロバルーンカテーテル

東海メディカルプロダクツ材料の突出/押出の疑い

血管穿孔

国内

1

情報提供

1694

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

アテンダント

テルモ・クリニカルサプラ
イ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1695

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

アテンダント

テルモ・クリニカルサプラ
イ

なし

血管損傷

国内

1

情報提供

1696

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

1697

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

表示又は視覚的フィードバックの問題、膨張の
問題

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1698

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

飛散、漏出

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1699

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損の疑い、飛散、漏出

血管穿孔のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

3

情報提供

1700

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォームオクリュージョンバ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損、膨張の問題

血管穿孔のおそれ、原疾患悪化のおそれ、塞
栓症のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (117 ページ)

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