医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1511 心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

1512 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1513 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

不明

絞扼、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1514 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

被覆損傷

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1515 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

断線

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1516 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1517 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

1518 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1519 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1520 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1521 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1522 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ ）リード 日本メドトロニック

オーバーセンシング

不整脈

国内

2

情報提供

1523 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ ）リード 日本メドトロニック

断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1524 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ ）リード 日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1525 心外膜植込み型ペースメーカリード

心筋電極 （6917型 ）

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、体内遺残、不快感

国内

1

情報提供

1526 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1527 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

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