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医療機器不具合等報告 (343 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
主要な感染（尿路）、主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）、心嚢液貯留、不整脈
国内
1
情報提供
3418
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）、主要な感染（消化管）、
主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
3419
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）
国内
1
情報提供
3420
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3421
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
3422
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
肝機能障害、呼吸不全、主要な感染（縦隔）、主
要な感染（体外式カニューレ挿入部）、主要な感
染（肺）、主要な感染（末梢）、大量出血（縦隔）
国内
1
情報提供
3423
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、主要な感染（末梢）、心嚢液貯留、心
嚢液貯留、心嚢液貯留、大量出血（縦隔）、大
量出血（縦隔）
国内
1
情報提供
3424
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、呼吸不全、不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3425
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、呼吸不全、主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
3426
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
再手術、大量出血（その他）
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
3415
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
3416
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
3417
健康被害状況
3427 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
ずれ、切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3428 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
ずれ
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3429 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
3430 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残、胆管炎、追加手術
国内
1
情報提供
3431 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置、切断
追加機器が必要
国内
1
情報提供
343 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
主要な感染（尿路）、主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）、心嚢液貯留、不整脈
国内
1
情報提供
3418
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）、主要な感染（消化管）、
主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
3419
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（消化管）
国内
1
情報提供
3420
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3421
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
3422
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
肝機能障害、呼吸不全、主要な感染（縦隔）、主
要な感染（体外式カニューレ挿入部）、主要な感
染（肺）、主要な感染（末梢）、大量出血（縦隔）
国内
1
情報提供
3423
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、主要な感染（末梢）、心嚢液貯留、心
嚢液貯留、心嚢液貯留、大量出血（縦隔）、大
量出血（縦隔）
国内
1
情報提供
3424
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、呼吸不全、不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3425
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
右心不全、呼吸不全、主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
3426
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
再手術、大量出血（その他）
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
3415
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
3416
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
3417
健康被害状況
3427 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
ずれ、切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3428 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
ずれ
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3429 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
3430 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残、胆管炎、追加手術
国内
1
情報提供
3431 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置、切断
追加機器が必要
国内
1
情報提供
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