MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 6 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (6 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

34

筋電計電極

EMGチューブ

日本メドトロニック

不明

上気道狭窄音、声帯麻痺

国内

1

情報提供

35

筋電計電極

EMGチューブ

日本メドトロニック

不明

手術時間の延長、腫脹、浮腫

国内

1

情報提供

36

筋電計電極

EMGチューブ

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、声帯麻痺

国内

1

情報提供

37

経皮血中ガス分析装置・パルスオキシ
経皮血液ガスモニタ TCM5
メータ組合せ生体現象監視用機器

ラジオメーター

なし

真皮(第2度)熱傷

国内

1

情報提供

38

血球計数装置

UniCel DxH 900シリーズコールター
セルラーアナリシスシステム

ベックマン・コールター

電気系による発煙のおそれ

火傷のおそれ

国内

1

情報提供

39

硬性レゼクトスコープ

OES 4000 レゼクトスコープ

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

時間延長、出血

国内

1

情報提供

40

硬性関節鏡

OLYMPUS 関節鏡

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

残留

国内

1

情報提供

41

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
分解
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

42

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

43

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
曇り、破損
ネック

手術手技の修正

国内

1

情報提供

44

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

45

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

46

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

47

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

29

情報提供

48

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

手術手技の修正

国内

1

情報提供

49

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良、破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

50

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良、破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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