MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 21 ページ

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医療機器不具合等報告 (21 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

51

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

52

アブレーション向け循環器用カテーテル

53

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

ST上昇

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

破損の疑い

手技延長のおそれ

国内

2

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い、破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

54

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

血液混入

手術時間の延長

国内

1

情報提供

55

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

温度低下不良の疑い

手技延長のおそれ

国内

1

情報提供

56

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

システム通知

手術時間の延長

国内

3

情報提供

57

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

58

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

手技延長のおそれ

国内

2

情報提供

59

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

60

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

内部部品の不具合

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

61

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

システム通知

手術時間の延長

国内

2

情報提供

62

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

心ブロック

国内

2

情報提供

63

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

64

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

65

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い、破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

66

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

麻痺

国内

2

情報提供

67

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

神経障害

国内

2

情報提供

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