医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

918 酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

誤動作の疑い

呼吸困難

国内

1

その他

919 酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

その他

920 酸素濃縮装置

ハイサンソ５Fx

NTKメディカル

不明

低酸素血症の疑い

国内

1

情報提供

921 酸素濃縮装置

ハイサンソ５S

帝人ファーマ

不明

火傷

国内

1

その他

922 酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ

延長用チューブ外れ

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

923 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ

なし

心肺停止

国内

1

その他

924 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅡ

帝人ファーマ

なし

呼吸困難

国内

1

その他

925 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

926 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

1

その他

927 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

928 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

外れ、漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

929 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

肺出血

国内

1

その他

930 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト１０

レスメド

不明

間質性肺炎の疑い

国内

1

その他

931 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不適切又は間違った手順又は方法の疑い

なし

国内

1

その他

932 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

なし

不明

国内

1

その他

933 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

なし

肺炎

国内

1

その他

934 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

3

その他

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