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医療機器不具合等報告 (266 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2106 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
2
情報提供
2107 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
3
情報提供
2108 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2109 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2110 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
機械的詰まり
体内遺残、追加機器が必要
国内
2
情報提供
2111 靭帯固定具
FiberTakアンカー
Arthrex Japan
機械的詰まり
追加措置
国内
1
情報提供
2112 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2113 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
2
情報提供
2114 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2115 靭帯固定具
JuggerKnot スーチャーアンカー
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2116 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2117 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
3
情報提供
2118 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー ミニ
ジンマー・バイオメット
折れの疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2119 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー ミニ
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
3
情報提供
2120 靭帯固定具
PEEK テノデシススクリュー
Arthrex Japan
固着、折れのおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2121 靭帯固定具
PEEK テノデシススクリュー
Arthrex Japan
固着、折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2122 靭帯固定具
RIGIDLOOP Cortical Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
部品の組立て間違いの疑い
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2106 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
2
情報提供
2107 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
3
情報提供
2108 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2109 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2110 靭帯固定具
FiberTak アンカー
Arthrex Japan
機械的詰まり
体内遺残、追加機器が必要
国内
2
情報提供
2111 靭帯固定具
FiberTakアンカー
Arthrex Japan
機械的詰まり
追加措置
国内
1
情報提供
2112 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2113 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
2
情報提供
2114 靭帯固定具
ICONIX オールスーチャーアンカー
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2115 靭帯固定具
JuggerKnot スーチャーアンカー
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2116 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2117 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
3
情報提供
2118 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー ミニ
ジンマー・バイオメット
折れの疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2119 靭帯固定具
JuggerKnot ソフト アンカー ミニ
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
3
情報提供
2120 靭帯固定具
PEEK テノデシススクリュー
Arthrex Japan
固着、折れのおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2121 靭帯固定具
PEEK テノデシススクリュー
Arthrex Japan
固着、折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2122 靭帯固定具
RIGIDLOOP Cortical Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
部品の組立て間違いの疑い
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
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