医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血、穿孔、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

527 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

528 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

529 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

530 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破
裂

国内

1

情報提供

531 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破
裂

国内

1

情報提供

532 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

533 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、損傷、追加手術、追加
処置、低血圧

国内

1

情報提供

534 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧

国内

1

情報提供

535 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

536 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

再手術、再出血、出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

537 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

538 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症、追加処置、閉塞

国内

3

情報提供

539 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、損傷、入院の延長

国内

1

情報提供

540 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、心肺停止、多臓器不全、不整脈

国内

1

情報提供

541 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、血栓、手術時間の延長、出血、心タンポ
ナーデ、追加処置、追加処置、低血圧、破裂の
疑い

国内

1

情報提供

542 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

胸水貯留、高血圧、出血、心タンポナーデ、追
加処置

国内

1

情報提供

543 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

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