よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
破裂
血管損傷のおそれ
国内
9
情報提供
241
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
NSE PTAバルーンカテーテル GDM01
ル
拡張不能、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
242
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
243
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
切断、漏れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
244
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
切断
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
245
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
B
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
246
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
Cardinal Health Japan
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
247
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
248
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
TMP PTAバルーンカテーテル
ル
東海メディカルプロダクツ 穴、切断
追加手術
国内
1
情報提供
249
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
26
情報提供
250
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
9
情報提供
251
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
20
情報提供
252
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
98
情報提供
253
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
切断、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
254
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
亀裂、破裂、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
238
JLL PPIカテーテル２
ル
日本ライフライン
切断、破裂
239
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JLL PPIカテーテル２
ル
日本ライフライン
240
グッドマン
32 / 406
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
破裂
血管損傷のおそれ
国内
9
情報提供
241
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
NSE PTAバルーンカテーテル GDM01
ル
拡張不能、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
242
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
243
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
切断、漏れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
244
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
切断
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
245
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
B
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
246
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
Cardinal Health Japan
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
247
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル
ル
コーディスジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
248
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
TMP PTAバルーンカテーテル
ル
東海メディカルプロダクツ 穴、切断
追加手術
国内
1
情報提供
249
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
26
情報提供
250
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
9
情報提供
251
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
20
情報提供
252
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
98
情報提供
253
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
切断、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
254
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
亀裂、破裂、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
238
JLL PPIカテーテル２
ル
日本ライフライン
切断、破裂
239
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JLL PPIカテーテル２
ル
日本ライフライン
240
グッドマン
32 / 406
健康被害状況