医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

Pinnacle アセタブラーカップシステム用 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
手術器械
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

155 関節手術用器械

SNOKK 関節手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

156 関節手術用器械

SNOKK関節手術器械

スミス・アンド・ネフュー

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

157 関節手術用器械

SPO専用スプレッダー

ミズホ

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

158 関節手術用器械

Trillianceステム用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

159 関節手術用器械

VANGUARDインスツルメント1

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

160 関節手術用器械

トライアスロン用手術器械

日本ストライカー

不明

骨折、追加手術

国内

1

情報提供

161 関節手術用器械

関節手術用器械Ⅰ

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

162 関節手術用器械

関節手術用器械Ⅰ

日本ストライカー

破損

体内遺残

国内

2

情報提供

163 関節手術用器械

関節手術用器械Ⅲ

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

164 関節手術用器械

人工股関節臼蓋用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗の疑い
プ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

165 関節手術用器械

人工股関節大腿骨用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
分解不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

166 眼科用パルスレーザ手術装置

LenSx 眼科用レーザー手術装置

日本アルコン

作動不良、冷却システム不具合

再手術、手術中止

国内

1

その他

167 眼科用レーザ角膜手術装置

ウェーブライト フェムトセカンドレー
ザー FS200

日本アルコン

エネルギー出力不良

再手術、手術中止、不完全な角膜切片

国内

1

その他

アルコン ピュアポイント 照明付 エン
日本アルコン
ドオキュラープローブ

レーザー照射不良

再手術のおそれ

国内

2

その他

モナーク ハンドピース

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残

国内

1

その他

153 関節手術用器械

P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン

154 関節手術用器械

168

眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプ
ローブ

169 眼内レンズ挿入器

日本アルコン

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健康被害状況