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医療機器不具合等報告 (341 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
16
情報提供
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
虚血、再手術
国内
1
情報提供
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3386 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
3387 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
仮性動脈瘤、再手術
国内
1
情報提供
3388 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
留置困難
閉塞
国内
2
情報提供
3389 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
留置困難
追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3390 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
不明
血管解離
国内
2
情報提供
3391 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
外れ、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3392 単回使用遠心ポンプ
ミクスフローMP
ジェイ・エム・エス
折れ
虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ
国内
1
情報提供
3393 単回使用遠心ポンプ
メラ遠心ポンプTPC
泉工医科工業
外れ、機器の使用に関する問題
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3394 単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
漏れ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
3395 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3396 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3397 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症の疑い
国内
1
情報提供
3381 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
3382 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
3383 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
3384 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
3385 大動脈用ステントグラフト
341 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
16
情報提供
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
虚血、再手術
国内
1
情報提供
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3386 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
3387 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
不明
仮性動脈瘤、再手術
国内
1
情報提供
3388 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
留置困難
閉塞
国内
2
情報提供
3389 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
留置困難
追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3390 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
不明
血管解離
国内
2
情報提供
3391 大動脈用ステントグラフト
ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル
日本ゴア
AAAステントグラフトシステム
外れ、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3392 単回使用遠心ポンプ
ミクスフローMP
ジェイ・エム・エス
折れ
虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ
国内
1
情報提供
3393 単回使用遠心ポンプ
メラ遠心ポンプTPC
泉工医科工業
外れ、機器の使用に関する問題
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3394 単回使用遠心ポンプ
レボリューションポンプ
リヴァノヴァ
漏れ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
3395 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3396 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3397 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症の疑い
国内
1
情報提供
3381 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
エンドリーク（タイプⅠ）
3382 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
日本ゴア
3383 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
3384 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
システム
3385 大動脈用ステントグラフト
341 / 406
健康被害状況