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医療機器不具合等報告 (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
解離、胸水貯留、心不全、入院の延長
国内
1
情報提供
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、冠動脈狭窄、機器摘出、心タンポナー
デ、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加処置
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加手術
国内
2
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
炎症、感染、虚血性脳血管障害、塞栓症、心内
膜炎、発熱、疼痛
国内
1
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇、左室流出路障害、僧帽弁収縮期
前方運動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇、逆流、左室流出路障害、僧帽弁収
縮期前方運動、追加処置
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇
国内
1
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
ショック、心停止、追加処置、発熱
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
抜去困難
ス
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能、抜去困難
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
追加処置、内膜解離
国内
2
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、追加処置、追加処置、低血圧、低酸素脳
症、破裂
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
解離、胸水貯留、心不全、入院の延長
国内
1
情報提供
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、冠動脈狭窄、機器摘出、心タンポナー
デ、追加手術、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加処置
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
仮性動脈瘤、血腫、追加手術
国内
2
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
炎症、感染、虚血性脳血管障害、塞栓症、心内
膜炎、発熱、疼痛
国内
1
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇、左室流出路障害、僧帽弁収縮期
前方運動、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇、逆流、左室流出路障害、僧帽弁収
縮期前方運動、追加処置
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
圧較差上昇
国内
1
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
ショック、心停止、追加処置、発熱
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
抜去困難
ス
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入不能、抜去困難
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
追加処置、内膜解離
国内
2
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
出血、追加処置、追加処置、低血圧、低酸素脳
症、破裂
国内
1
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