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医療機器不具合等報告 (212 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
ペーシング不全、部品破損
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1193 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1194 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1195 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1196 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1197 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1198 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術、体内遺残
刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1199 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線、不適切/不十分な
ショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、電磁妨害の疑い、不適切
再手術のおそれ
/不十分なショック/刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1201 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1202 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1203 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1204 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1205 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1206 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1190 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
1191 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
1192 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
212 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
ペーシング不全、部品破損
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1193 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1194 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1195 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1196 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1197 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1198 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術、体内遺残
刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1199 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線、不適切/不十分な
ショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、電磁妨害の疑い、不適切
再手術のおそれ
/不十分なショック/刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1201 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
1202 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1203 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1204 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1205 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1206 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1190 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
1191 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
1192 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
212 / 406
健康被害状況