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医療機器不具合等報告 (313 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2905 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2906 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2907 体内固定用プレート
SternaLock Blu システム
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
2908 体内固定用プレート
TraumaOne システム1
グンゼメディカル
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2909 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2910 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
2911 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2912 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残、疼痛
国内
2
情報提供
2913 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2914 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2915 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
1
情報提供
2916 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2917 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い、突出
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2918 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2919 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
2920 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2921 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム （滅菌）
ン
再手術、損傷
国内
1
情報提供
313 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2905 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2906 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2907 体内固定用プレート
SternaLock Blu システム
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
2908 体内固定用プレート
TraumaOne システム1
グンゼメディカル
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2909 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2910 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
2911 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2912 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残、疼痛
国内
2
情報提供
2913 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2914 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2915 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術
国内
1
情報提供
2916 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、折れ
ム 2.4/2.7
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2917 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い、突出
ム 2.4/2.7
ン
再手術、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2918 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、折れ
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2919 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
2920 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
体内遺残
国内
3
情報提供
2921 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム （滅菌）
ン
再手術、損傷
国内
1
情報提供
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