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医療機器不具合等報告 (174 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、血流障害、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
544 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
545 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化
国内
1
情報提供
546 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
4
情報提供
547 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
1
情報提供
548 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院
国内
3
情報提供
549 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺
国内
1
情報提供
550 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置
国内
1
情報提供
551 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
552 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
4
情報提供
553 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長
国内
3
情報提供
554 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院、麻痺
国内
2
情報提供
555 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院
国内
2
情報提供
556 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、伝導障害
国内
1
情報提供
557 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
6
情報提供
558 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動、入院の延長
国内
1
情報提供
559 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心肺停止、神経学的変化、
敗血症
国内
1
情報提供
560 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心室細動、心室性頻拍、心
停止、心電図変化、心房細動、追加処置、麻痺
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、血流障害、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
544 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
545 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害の疑い、神経学的変化
国内
1
情報提供
546 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
4
情報提供
547 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院の延長
国内
1
情報提供
548 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、入院
国内
3
情報提供
549 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺
国内
1
情報提供
550 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加処置
国内
1
情報提供
551 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
552 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
4
情報提供
553 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長
国内
3
情報提供
554 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院、麻痺
国内
2
情報提供
555 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院
国内
2
情報提供
556 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、伝導障害
国内
1
情報提供
557 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
6
情報提供
558 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心房細動、入院の延長
国内
1
情報提供
559 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心肺停止、神経学的変化、
敗血症
国内
1
情報提供
560 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
虚血性脳血管障害、心室細動、心室性頻拍、心
停止、心電図変化、心房細動、追加処置、麻痺
国内
1
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