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医療機器不具合等報告 (285 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、隣接椎間障害

国内

4

情報提供

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2431 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
外れ
テム
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2432 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2433 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2434 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2435 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2436 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、破損、留置困難
テム
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2437 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
折れ
テム Tiロッド
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2438 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager ATMASシステ


メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2439 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

2440 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2441 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2442 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2443 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2444 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
曲がり、破損
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

2445 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2429 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

2430 脊椎内固定器具

不具合状況

285 / 406

健康被害状況