医療機器不具合等報告 (285 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、隣接椎間障害
国内
4
情報提供
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック
再手術
国内
2
情報提供
2431 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
外れ
テム
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2432 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2433 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
なし
テム
ネック
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2434 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック
再手術
国内
3
情報提供
2435 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2436 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、破損、留置困難
テム
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2437 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
折れ
テム Tiロッド
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2438 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyager ATMASシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術
国内
3
情報提供
2439 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
術式変更
国内
1
情報提供
2440 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2441 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2442 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2443 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2444 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
曲がり、破損
ネック
術式変更
国内
1
情報提供
2445 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2429 脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック
2430 脊椎内固定器具
不具合状況
285 / 406
健康被害状況