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医療機器不具合等報告 (305 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死、再手術
国内
2
情報提供
不明
下肢短縮、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
挿入不能
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
骨折のおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2774
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2775
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
2769
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
2770
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
2771
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
2772
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2773
健康被害状況
2776 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2777 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2778 体内固定用ネジ
MDM キャニュレイテッド スクリュー シ
ステム
日本エム・ディ・エム
緩み
骨折
国内
1
情報提供
2779 体内固定用ネジ
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2780 体内固定用ネジ
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
クロススレッド
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2781 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2782 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
凹み
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2783 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
異物混入
感染のおそれ、発熱のおそれ
国内
1
その他
2784 体内固定用プレート
ONIトランスコンディラープレート（γ線
滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
再手術、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2785 体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
抜去不能のおそれ
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死、再手術
国内
2
情報提供
不明
下肢短縮、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
挿入不能
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
骨折のおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2774
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
貫通
再手術
国内
1
情報提供
2775
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
2769
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
2770
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
2771
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
2772
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2773
健康被害状況
2776 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2777 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2778 体内固定用ネジ
MDM キャニュレイテッド スクリュー シ
ステム
日本エム・ディ・エム
緩み
骨折
国内
1
情報提供
2779 体内固定用ネジ
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2780 体内固定用ネジ
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
クロススレッド
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2781 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2782 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
凹み
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2783 体内固定用ネジ
NRSチタンキャニュレイティドスクリュー メイラ
異物混入
感染のおそれ、発熱のおそれ
国内
1
その他
2784 体内固定用プレート
ONIトランスコンディラープレート（γ線
滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
再手術、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2785 体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
抜去不能のおそれ
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
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