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医療機器不具合等報告 (246 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1766 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1767 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1768 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1769 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1770 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

2

情報提供

1771 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

機器の改修又は交換、徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1772 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

機器の改修又は交換、徐脈

国内

2

情報提供

1773 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

追加手術

国内

1

情報提供

1774 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

徐脈のおそれ

国内

4

情報提供

1775 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

失神、徐脈、追加手術

国内

1

情報提供

1776 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、徐脈のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1777 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1778 心内膜植込み型ペースメーカリード

セリュート ピコチップ VDD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

部品破損、分離困難又は分離遅延

体内遺残

国内

1

情報提供

1779 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1780 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術

国内

1

情報提供

1781 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1782 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

リードの移動のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

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