医療機器不具合等報告 (246 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1766 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
被覆損傷
徐脈のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1767 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
被覆損傷
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1768 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
徐脈のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1769 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1770 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
徐脈
国内
2
情報提供
1771 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
機器の改修又は交換、徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1772 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線の疑い、被覆損傷の疑い
機器の改修又は交換、徐脈
国内
2
情報提供
1773 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線
追加手術
国内
1
情報提供
1774 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線
徐脈のおそれ
国内
4
情報提供
1775 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
断線
失神、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1776 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、徐脈のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1777 心内膜植込み型ペースメーカリード
スクリューバイン
日本ライフライン
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1778 心内膜植込み型ペースメーカリード
セリュート ピコチップ VDD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
部品破損、分離困難又は分離遅延
体内遺残
国内
1
情報提供
1779 心内膜植込み型ペースメーカリード
ソリア S
バイオトロニックジャパン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1780 心内膜植込み型ペースメーカリード
ソリア S
バイオトロニックジャパン
不明
再手術
国内
1
情報提供
1781 心内膜植込み型ペースメーカリード
ソリア S
バイオトロニックジャパン
リードの移動の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1782 心内膜植込み型ペースメーカリード
ソリア S
バイオトロニックジャパン
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
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