MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 200 ページ

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医療機器不具合等報告 (200 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症

国内

1

情報提供

986 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

987 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

心停止

国内

1

情報提供

988 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

回路構成部品の故障の疑い

再手術

国内

1

情報提供

989 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

990 自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

991 自動植込み型除細動器

イフォリア７ ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

992 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

993 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

6

情報提供

994 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

3

情報提供

995 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

5

情報提供

996 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

997 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

4

情報提供

998 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

999 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1000 自動植込み型除細動器

イリヴィア Neo 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

発赤

国内

1

情報提供

1001 自動植込み型除細動器

イレスト５ ICD DF４

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1002 自動植込み型除細動器

イレスト７ ICD DF４ Pro

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

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医療機器不具合等報告 (200 ページ)

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