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医療機器不具合等報告 (171 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置、低血圧

国内

3

情報提供

493 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


494 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


追加処置、追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

1

情報提供

495 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


大動脈破裂、追加処置、疼痛

国内

1

情報提供

496 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心房細動、追加処置、洞不全症候群

国内

1

情報提供

497 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心房細動、追加処置

国内

2

情報提供

498 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全、神経学的変化、追加処置、肺水腫

国内

1

情報提供

499 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心不全

国内

1

情報提供

500 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心肺停止

国内

2

情報提供

501 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎の疑い、入院、発熱

国内

1

情報提供

502 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、入院の延長

国内

1

情報提供

503 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、入院

国内

2

情報提供

504 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心内膜炎、心肺停止

国内

1

情報提供

505 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

506 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心停止

国内

1

情報提供

507 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心室性頻拍、低血圧

国内

1

情報提供

508 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心室性頻拍、心停止の疑い、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

509 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明


心室細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

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