医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1224 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1225 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1226 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1227 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1228 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1229 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

断線

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1230 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

心外刺激

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1231 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1232 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1233 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

心外刺激

横隔膜神経刺激、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1234 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテインOTW バイポーラリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1235 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテインOTWリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

血管損傷、再手術、刺激閾値の上昇、心タンポ
ナーデ

国内

1

情報提供

1236 植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック リライアンス

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1237 植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック リライアンス

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染、部品破損の疑い

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1238 植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック リライアンス

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1239 植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック リライアンス

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値

失神、心停止

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1240 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィック ジャパン

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