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医療機器不具合等報告 (280 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2344 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い、破損
ン
2345 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い
ン
異物体内遺残
国内
3
情報提供
2346 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
2347 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
充填不足、早期硬化
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2348 整形外科用骨セメント
シンプレックスP トブラマイシン
日本ストライカー
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
2349 整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット
不明
血圧低下
国内
2
情報提供
2350 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
脱水のおそれ
国内
3
情報提供
2351 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
不明
その他不整脈
国内
1
情報提供
2352 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
ケーシング内部への血液滲出
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2353 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2354 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2355 脊椎ケージ
ANATOMIC PEEK PTCシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2356 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2357 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
2358 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2359 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2360 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
緩み
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2344 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い、破損
ン
2345 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い
ン
異物体内遺残
国内
3
情報提供
2346 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
2347 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
充填不足、早期硬化
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2348 整形外科用骨セメント
シンプレックスP トブラマイシン
日本ストライカー
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
2349 整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット
不明
血圧低下
国内
2
情報提供
2350 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
脱水のおそれ
国内
3
情報提供
2351 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
不明
その他不整脈
国内
1
情報提供
2352 積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
ケーシング内部への血液滲出
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2353 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2354 脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2355 脊椎ケージ
ANATOMIC PEEK PTCシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2356 脊椎ケージ
Anchor－C サービカルケージシステム 日本ストライカー
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2357 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
2358 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2359 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2360 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
緩み
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