よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (213 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1207 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1208 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1209 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1210 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1211 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
インピーダンス問題、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1212 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
回収（改修）
1214 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1215 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 不明
再手術
国内
1
情報提供
1216 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1217 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1218 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
センシング不全の疑い、ペーシング抵抗値異常
再手術
の疑い
国内
1
情報提供
1219 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CT
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1220 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1221 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティプラスリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1222 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1223 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇、心不全/うっ血性心不全の疑
い
国内
1
情報提供
213 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1207 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1208 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1209 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1210 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1211 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
インピーダンス問題、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1212 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1213 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
回収（改修）
1214 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1215 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 不明
再手術
国内
1
情報提供
1216 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1217 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン 被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1218 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR
日本マイクロポートCRM
センシング不全の疑い、ペーシング抵抗値異常
再手術
の疑い
国内
1
情報提供
1219 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CT
日本マイクロポートCRM
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1220 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1221 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティプラスリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1222 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1223 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇、心不全/うっ血性心不全の疑
い
国内
1
情報提供
213 / 406