MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 249 ページ

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医療機器不具合等報告 (249 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1817 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、破損

再手術のおそれ

国内

32

情報提供

1818 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、動作不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1819 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、留置位置の不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1820 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

23

情報提供

1821 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

1822 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1823 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1824 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1825 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1826 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

高抵抗値

不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1827 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1828 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

抵抗値異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1829 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1830 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

なし

再手術のおそれ、発赤、免疫反応の疑い

国内

1

情報提供

1831 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

なし

感染、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1832 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1833 振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

変形

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

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医療機器不具合等報告 (249 ページ)

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