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医療機器不具合等報告 (224 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1394 植込み型前立腺組織牽引システム
販売名
UroLift システム
企業名
不具合状況
テレフレックスメディカル
ジャパン
脱落
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
外科的介入
国内
1
情報提供
1395
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
配置の問題
再手術
国内
1
情報提供
1396
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残、再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1397
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
インピーダンス問題、エネルギー出力問題
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1398
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
インピーダンス問題
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
その他(体調不良）
国内
1
情報提供
1399 植込み型補助人工心臓システム
DuraHeart左心補助人工心臓システム テルモ
装置の不具合（主要なポンプユニットのポンプ
駆動部）
1400 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム
装置の不具合（体外ケーブル）,装置の不具合
なし
（体外ケーブル）,装置の不具合（体外ケーブル）
国内
1
情報提供
1401 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム
装置の不具合（外部バッテリ）
なし
国内
1
情報提供
1402 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 不明
主要な感染（ドライブライン）,不整脈,不整脈,不
整脈,消化管障害,消化管障害,主要な感染（ドラ
イブライン）
国内
1
情報提供
1403 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（脱血管の位置不良）
なし
国内
1
情報提供
1404 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（送血管の位置不良）
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な
感染（血液培養陽性）,主要な感染（縦隔）,創傷
哆開
国内
1
情報提供
1405 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン
国内
1
情報提供
1406 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（装置内血栓）
なし
国内
1
情報提供
1407 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1408 植込み型補助人工心臓システム
装置の不具合（ドライブライン）の疑い,装置の不
具合（装置内血栓）の疑い,装置の不具合（ドライ
ブライン）の疑い,装置の不具合（装置内血栓）
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン
なし
の疑い,装置の不具合（装置内血栓）の疑い,装
置の不具合（装置内血栓）の疑い,装置の不具
合（装置内血栓）の疑い
国内
1
情報提供
1409 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）の疑い
国内
2
情報提供
装置の不具合（装置内血栓）,装置の不具合（脱
大量出血（腹腔内）
血管）,装置の不具合（カニューレ)
224 / 406
なし
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1394 植込み型前立腺組織牽引システム
販売名
UroLift システム
企業名
不具合状況
テレフレックスメディカル
ジャパン
脱落
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
外科的介入
国内
1
情報提供
1395
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
配置の問題
再手術
国内
1
情報提供
1396
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残、再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1397
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
インピーダンス問題、エネルギー出力問題
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1398
植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ
日本メドトロニック
インピーダンス問題
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
その他(体調不良）
国内
1
情報提供
1399 植込み型補助人工心臓システム
DuraHeart左心補助人工心臓システム テルモ
装置の不具合（主要なポンプユニットのポンプ
駆動部）
1400 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム
装置の不具合（体外ケーブル）,装置の不具合
なし
（体外ケーブル）,装置の不具合（体外ケーブル）
国内
1
情報提供
1401 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム
装置の不具合（外部バッテリ）
なし
国内
1
情報提供
1402 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 不明
主要な感染（ドライブライン）,不整脈,不整脈,不
整脈,消化管障害,消化管障害,主要な感染（ドラ
イブライン）
国内
1
情報提供
1403 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（脱血管の位置不良）
なし
国内
1
情報提供
1404 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（送血管の位置不良）
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な
感染（血液培養陽性）,主要な感染（縦隔）,創傷
哆開
国内
1
情報提供
1405 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン
国内
1
情報提供
1406 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（装置内血栓）
なし
国内
1
情報提供
1407 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（バッテリ以外の電源)の疑い
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1408 植込み型補助人工心臓システム
装置の不具合（ドライブライン）の疑い,装置の不
具合（装置内血栓）の疑い,装置の不具合（ドライ
ブライン）の疑い,装置の不具合（装置内血栓）
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン
なし
の疑い,装置の不具合（装置内血栓）の疑い,装
置の不具合（装置内血栓）の疑い,装置の不具
合（装置内血栓）の疑い
国内
1
情報提供
1409 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）の疑い
国内
2
情報提供
装置の不具合（装置内血栓）,装置の不具合（脱
大量出血（腹腔内）
血管）,装置の不具合（カニューレ)
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なし