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医療機器不具合等報告 (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
510 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
511 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置
国内
2
情報提供
512 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、僧帽弁機能への干渉、追加処置、低
血圧
国内
1
情報提供
513 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
514 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心停止、追加処置、追加処置、低血
圧、不整脈
国内
1
情報提供
515 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心室性頻拍、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
516 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂の疑
い
国内
1
情報提供
517 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
518 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
519 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
520 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置
国内
1
情報提供
521 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
522 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加手術
国内
1
情報提供
523 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷の疑い、輸血
国内
2
情報提供
524 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
525 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加手術
国内
2
情報提供
526 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加処置、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
510 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
511 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、追加処置
国内
2
情報提供
512 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、僧帽弁機能への干渉、追加処置、低
血圧
国内
1
情報提供
513 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
514 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心停止、追加処置、追加処置、低血
圧、不整脈
国内
1
情報提供
515 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心室細動、心室性頻拍、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
516 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂の疑
い
国内
1
情報提供
517 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
518 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
519 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
520 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置
国内
1
情報提供
521 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
522 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加手術
国内
1
情報提供
523 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷の疑い、輸血
国内
2
情報提供
524 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
525 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加手術
国内
2
情報提供
526 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷
国内
1
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