医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

493 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

作動不良の疑い

再手術のおそれ

国内

1

その他

494 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

作動不良の疑い

再手術

国内

1

その他

495 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

作動不良

再手術のおそれ

国内

1

その他

496 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

作動不良

再手術

国内

3

その他

497 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

機器の使用者施設での汚染の疑い

眼内炎

国内

1

その他

498 単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

なし

再手術、散瞳、視力低下

国内

1

その他

499 単回使用骨手術用器械

Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

500 単回使用骨手術用器械

ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
除去困難
イドワイヤー)
ネック

異物体内遺残

国内

1

情報提供

501 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

502 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

503 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

機器の使用に関する問題

穿孔

国内

1

情報提供

504 単回使用骨手術用器械

骨手術用穿孔器具

ホムズ技研

折れ

骨折のおそれ、穿孔

国内

1

情報提供

505 単回使用手術用ドリルアタッチメント

レトロ用ドリルシステム

Arthrex Japan

機器のずれ又は外れの疑い

出血、神経損傷、麻痺

国内

2

情報提供

506 単回使用手術用のこぎり

MICSサジタルブレード

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

追加処置

国内

1

情報提供

507 単回使用手術用のこぎり

プレシジョン カートリッジ２０１５

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

508 単回使用整形外科用バー

ICONIX ドリル ディスポーザブル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

509 単回使用整形外科用バー

MICSボールバー

日本ストライカー

不明

傷、熱傷

国内

1

情報提供

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