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医療機器不具合等報告 (320 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3024 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
3025 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
3026 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
3027 体内固定用大腿骨髄内釘
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不明
血腫、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
5
情報提供
3028 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3029 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
インピンジメント、材料の突出/押出
頚部短縮、再手術、脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
3030 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3031 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
再手術
国内
1
情報提供
3032 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ
再手術
国内
1
情報提供
3033 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
ずれ
プ
疼痛
国内
2
情報提供
3034 体内固定用大腿骨髄内釘
メイラフックピンネイル
メイラ
なし
違和感、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3035 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
3036 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3037 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3038 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
疼痛
国内
1
情報提供
3039 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3040 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
1
情報提供
320 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3024 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
3025 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
3026 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
3027 体内固定用大腿骨髄内釘
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不明
血腫、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
5
情報提供
3028 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3029 体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
インピンジメント、材料の突出/押出
頚部短縮、再手術、脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
3030 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3031 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
再手術
国内
1
情報提供
3032 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ
再手術
国内
1
情報提供
3033 体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
ずれ
プ
疼痛
国内
2
情報提供
3034 体内固定用大腿骨髄内釘
メイラフックピンネイル
メイラ
なし
違和感、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3035 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
3036 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3037 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3038 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
ずれ
疼痛
国内
1
情報提供
3039 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3040 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
神経障害
国内
1
情報提供
320 / 406
健康被害状況