よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1717 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1718 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
体内遺残
国内
1
情報提供
1719 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1720 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1721 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1722 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1723 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1724 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1725 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、心外 再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、大胸筋攣
刺激
縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1726 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1727 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い
国内
1
情報提供
1728 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1729 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
体内遺残
国内
1
情報提供
1730 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1731 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーVDDリードシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
243 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1717 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1718 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
体内遺残
国内
1
情報提供
1719 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1720 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1721 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1722 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1723 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1724 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1725 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、心外 再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、大胸筋攣
刺激
縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1726 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1727 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い
国内
1
情報提供
1728 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1729 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
体内遺残
国内
1
情報提供
1730 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1731 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーVDDリードシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
243 / 406