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医療機器不具合等報告 (331 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）、破損の疑い
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
1
情報提供
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）、ステントリング拡大
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3214 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3215 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
その他
3216 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3217 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
血管解離の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3218 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3219 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3220 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3221 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3222 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 血管解離の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3223 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3224 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
その他
3225 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
3226 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3227 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3211 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
3212 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
3213 大動脈用ステントグラフト
331 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅢ）、破損の疑い
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
1
情報提供
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）、ステントリング拡大
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3214 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3215 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
その他
3216 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3217 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
血管解離の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3218 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3219 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3220 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3221 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3222 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 血管解離の疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3223 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3224 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
その他
3225 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
3226 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3227 大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3211 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
3212 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
3213 大動脈用ステントグラフト
331 / 406
健康被害状況