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医療機器不具合等報告 (169 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
459 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術、伝導障害
国内
11
情報提供
460 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
出血
国内
1
情報提供
461 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
塞栓症、追加処置
国内
1
情報提供
462 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
463 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 抵抗
解離、閉塞
国内
1
情報提供
464 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 折れ
逆流
国内
1
情報提供
465 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 血栓付着
なし
国内
4
情報提供
466 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
467 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
狭窄、低血圧
国内
1
情報提供
468 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
469 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
なし
国内
3
情報提供
470 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全、追加手術
国内
1
情報提供
471 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
472 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再入院、心不全、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
473 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流
国内
1
情報提供
474 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置
国内
1
情報提供
475 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
459 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
追加手術、伝導障害
国内
11
情報提供
460 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
出血
国内
1
情報提供
461 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
塞栓症、追加処置
国内
1
情報提供
462 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
463 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 抵抗
解離、閉塞
国内
1
情報提供
464 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 折れ
逆流
国内
1
情報提供
465 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 血栓付着
なし
国内
4
情報提供
466 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
467 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
狭窄、低血圧
国内
1
情報提供
468 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
469 経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
なし
国内
3
情報提供
470 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全、追加手術
国内
1
情報提供
471 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
472 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再入院、心不全、入院、貧血、溶血
国内
1
情報提供
473 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流
国内
1
情報提供
474 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置
国内
1
情報提供
475 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
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