MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 199 ページ

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医療機器不具合等報告 (199 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

969 自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

不整脈

国内

1

情報提供

970 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

971 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

972 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、発熱

国内

1

情報提供

973 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

974 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

975 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切除細動ショックの
疑い

異物体内遺残

国内

1

情報提供

976 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

977 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

978 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

979 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

失神

国内

1

情報提供

980 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

なし

国内

2

情報提供

981 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

149

情報提供

982 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

4

情報提供

983 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池の問題

再手術

国内

1

情報提供

984 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

2

情報提供

985 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

4

情報提供

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医療機器不具合等報告 (199 ページ)

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