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医療機器不具合等報告 (290 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2514 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
2515 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
ン
出血、心停止
国内
1
情報提供
2516 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2517 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2518 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2519 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
2
情報提供
2520 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染の疑い、再手術、組織損傷
国内
1
情報提供
2521 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
2522 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2523 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2524 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2525 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2526 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2527 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2528 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2529 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド、緩みのおそれ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2530 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
外れ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2514 脊椎内固定器具
MESA スパイナルシステム
日本ストライカー
2515 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
ン
出血、心停止
国内
1
情報提供
2516 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2517 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2518 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、変形
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2519 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
2
情報提供
2520 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染の疑い、再手術、組織損傷
国内
1
情報提供
2521 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
2522 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2523 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2524 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2525 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2526 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2527 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2528 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2529 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド、緩みのおそれ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2530 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
外れ
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