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医療機器不具合等報告 (279 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2327 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
早期硬化
ネック
2328 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
硬化遅延
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2329 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術、椎体不安定性、疼痛
国内
1
情報提供
2330 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
骨折、再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2331 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
セメント塊の移動
ネック
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2332 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
骨セメント体内遺残
国内
4
情報提供
2333 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2334 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
2335 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2336 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術
国内
1
情報提供
2337 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害の疑い
国内
1
情報提供
2338 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2339 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
異物体内遺残の疑い、一過性血圧低下
国内
1
情報提供
2340 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
体内遺残
国内
7
情報提供
2341 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術
国内
1
情報提供
2342 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
2343 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
漏出
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2327 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
早期硬化
ネック
2328 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
硬化遅延
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2329 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術、椎体不安定性、疼痛
国内
1
情報提供
2330 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
骨折、再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2331 整形外科用骨セメント
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
メドトロニックソファモアダ
セメント塊の移動
ネック
骨折、再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2332 整形外科用骨セメント
Mendec Spine 骨セメント・キット
ジェイソル・メディカル
骨セメント体内遺残
国内
4
情報提供
2333 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
2334 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
2335 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2336 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術
国内
1
情報提供
2337 整形外科用骨セメント
Traumacem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害の疑い
国内
1
情報提供
2338 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2339 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出の疑い
ン
異物体内遺残の疑い、一過性血圧低下
国内
1
情報提供
2340 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
体内遺残
国内
7
情報提供
2341 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
再手術
国内
1
情報提供
2342 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
漏出
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
2343 整形外科用骨セメント
Vertecem V+ 骨セメントキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
漏出
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