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医療機器不具合等報告 (307 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2803 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術
国内
4
情報提供
2804 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
5
情報提供
2805 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2806 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
3.0mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2807 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
2808 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2809 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2810 体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
貫通
穿孔
国内
1
情報提供
2811 体内固定用ピン
NRSチタン創外固定ピン
メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2812 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
メイラ
摩耗
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2813 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
不明
再手術
国内
1
情報提供
2814 体内固定用ピン
ストライカー創外固定用ピン
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2815 体内固定用ピン
ストライカー創外固定用ピン
日本ストライカー
折れ
切削
国内
1
情報提供
2816 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
穿孔
国内
1
情報提供
2817 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2818 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2819 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2803 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
再手術
国内
4
情報提供
2804 体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
5
情報提供
2805 体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2806 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
3.0mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2807 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
2808 体内固定用ネジ
ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2809 体内固定用ネジ
ボーン スクリュー Ti
日本メディカルネクスト
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2810 体内固定用ピン
Generix Halo システム
日本エム・ディ・エム
貫通
穿孔
国内
1
情報提供
2811 体内固定用ピン
NRSチタン創外固定ピン
メイラ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2812 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
メイラ
摩耗
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2813 体内固定用ピン
キルシュナー鋼線
ミズホ
不明
再手術
国内
1
情報提供
2814 体内固定用ピン
ストライカー創外固定用ピン
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2815 体内固定用ピン
ストライカー創外固定用ピン
日本ストライカー
折れ
切削
国内
1
情報提供
2816 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
穿孔
国内
1
情報提供
2817 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2818 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2819 体内固定用ピン
ハンソン ピンシステム
ハンソン・イノベーション
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
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