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医療機器不具合等報告 (372 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238 骨手術用器械
ドリル・タップ/BMF
グンゼメディカル
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
239 骨手術用器械
バリアックス２手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
240 骨手術用器械
ハンドル
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
241 骨手術用器械
フェモラルネックシステム手術用器械
セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
242 骨手術用器械
フェモラルネックシステム手術用器械
セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
損傷
国内
1
情報提供
243 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
5
情報提供
244 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械1
ジンマー・バイオメット
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
245 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
246 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械2
ジンマー・バイオメット
曲がり
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
247 骨手術用器械
メイラプレート器械セット
メイラ
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
248 骨手術用器械
器械セット(メイラアナトミカルプレート／
メイラ
メイラ外反母趾3D プレート)
取り外し不能
手術時間の延長
国内
2
情報提供
249 骨手術用器械
骨接合手術用器械セット
メダティス
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
250 骨手術用器械
鎖骨固定システム抜去器
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
251 骨手術用器械
髄内釘手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
252 骨手術用器械
髄内釘手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
253 骨手術用器械
折損スクリュー摘出用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
254 骨手術用器械
折損スクリュー摘出用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238 骨手術用器械
ドリル・タップ/BMF
グンゼメディカル
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
239 骨手術用器械
バリアックス２手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
240 骨手術用器械
ハンドル
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
241 骨手術用器械
フェモラルネックシステム手術用器械
セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
242 骨手術用器械
フェモラルネックシステム手術用器械
セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
損傷
国内
1
情報提供
243 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
5
情報提供
244 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械1
ジンマー・バイオメット
外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
245 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
246 骨手術用器械
プレート＆スクリュー手術器械2
ジンマー・バイオメット
曲がり
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
247 骨手術用器械
メイラプレート器械セット
メイラ
機能不良（又は可動部不良）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
248 骨手術用器械
器械セット(メイラアナトミカルプレート／
メイラ
メイラ外反母趾3D プレート)
取り外し不能
手術時間の延長
国内
2
情報提供
249 骨手術用器械
骨接合手術用器械セット
メダティス
折れ
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
250 骨手術用器械
鎖骨固定システム抜去器
帝人ナカシマメディカル
折れ
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
251 骨手術用器械
髄内釘手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
252 骨手術用器械
髄内釘手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
253 骨手術用器械
折損スクリュー摘出用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
手術時間の延長、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
254 骨手術用器械
折損スクリュー摘出用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
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