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医療機器不具合等報告 (161 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
再手術
国内
2
情報提供
ジンマー・バイオメット
折れ
骨折、再手術
国内
1
情報提供
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損
関節可動域の減少、再置換
国内
1
情報提供
327 下肢再建用人工材料
OSS システム
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術
国内
1
情報提供
328 下肢再建用人工材料
バイオメットOSS ポーラス ステム
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術
国内
1
情報提供
329 下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
関節可動域の減少、再置換
国内
3
情報提供
330 下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
331 加温加湿器
MR８５０システム
Fisher&Paykel Healthcare 不明
不明
国内
1
その他
332 加温加湿器
TKBニューモイスト 加温加湿システム
TKB
加熱不足の疑い
口腔乾燥症のおそれ
国内
1
情報提供
333 加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
飛散の疑い、漏出
低酸素症
国内
1
情報提供
334 加温加湿器
加温加湿器
アイ・エム・アイ
意図しない機器システムの動作の疑い
肺炎のおそれ
国内
1
その他
335 加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不適切な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
336 加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不十分な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
337 加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不明
気胸
国内
1
その他
338 加熱式加湿器
レスメド Lumis HFT
レスメド
なし
健康状態の悪化の疑い
国内
1
その他
339 冠動脈ステント
BioFreedom薬剤コーテッドステント
日本バイオセンサーズ
不明
不明
国内
8
情報提供
一時的使用ペーシング機能付除細動
323
器
ライフパック15
日本ストライカー
機器のセンシング不全
324 下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
325 下肢再建用人工材料
Compressシステム
326 下肢再建用人工材料
161 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
再手術
国内
2
情報提供
ジンマー・バイオメット
折れ
骨折、再手術
国内
1
情報提供
KMLS脛骨近位再建システム
京セラ
破損
関節可動域の減少、再置換
国内
1
情報提供
327 下肢再建用人工材料
OSS システム
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術
国内
1
情報提供
328 下肢再建用人工材料
バイオメットOSS ポーラス ステム
ジンマー・バイオメット
外れ
再手術
国内
1
情報提供
329 下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
破損
関節可動域の減少、再置換
国内
3
情報提供
330 下肢再建用人工材料
ヒンジ型人工膝関節
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
331 加温加湿器
MR８５０システム
Fisher&Paykel Healthcare 不明
不明
国内
1
その他
332 加温加湿器
TKBニューモイスト 加温加湿システム
TKB
加熱不足の疑い
口腔乾燥症のおそれ
国内
1
情報提供
333 加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
飛散の疑い、漏出
低酸素症
国内
1
情報提供
334 加温加湿器
加温加湿器
アイ・エム・アイ
意図しない機器システムの動作の疑い
肺炎のおそれ
国内
1
その他
335 加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不適切な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
336 加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不十分な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
337 加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不明
気胸
国内
1
その他
338 加熱式加湿器
レスメド Lumis HFT
レスメド
なし
健康状態の悪化の疑い
国内
1
その他
339 冠動脈ステント
BioFreedom薬剤コーテッドステント
日本バイオセンサーズ
不明
不明
国内
8
情報提供
一時的使用ペーシング機能付除細動
323
器
ライフパック15
日本ストライカー
機器のセンシング不全
324 下肢再建用人工材料
Compressシステム
ジンマー・バイオメット
325 下肢再建用人工材料
Compressシステム
326 下肢再建用人工材料
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健康被害状況