MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 50 ページ

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医療機器不具合等報告 (50 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

47

情報提供

折れ、破裂

血管損傷のおそれ

国内

8

情報提供

ニプロ

切断、折れ

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

穴

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

549

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、折れ

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

550

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、穴

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

551

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、亀裂、破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

552

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、亀裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

553

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

7

情報提供

554

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please ドラッグイルーティン
グバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

555

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル

破裂

血管解離

国内

1

情報提供

556

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプトPTCA Evoバルーン
フィリップス・ジャパン
カテーテル

抜去不能

手術手技の遅延のおそれ

国内

2

情報提供

557

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

イマージPTCAバルーンカテーテル

漏れの疑い

心筋梗塞、僧帽弁閉鎖不全症

国内

1

情報提供

558

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

559

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

切断、破裂

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

560

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
544
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

545

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

546

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

547

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

548

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (50 ページ)

出典

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