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医療機器不具合等報告 (260 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2004 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
関節の不安定性、脱臼、歩行不能
国内
1
情報提供
2005 人工骨頭
ブレンド‐EXL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2006 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術、脱臼
国内
3
情報提供
2007 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
関節の不安定性、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2008 人工骨頭
ブレンド‐EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2009 人工指関節
INTEGRA-Silicone 人工指関節
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2010 人工指関節
セルフロッキング人工指関節
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2011 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
折れ
不明
国内
1
情報提供
2012 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2013 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2014 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2015 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ
不明
血液損失
国内
1
その他
2016 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ
表示又は視覚的フィードバックの問題
医療処置の中断
国内
1
その他
2017 人工心肺用システム
マッケ人工心肺装置 HL30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い
手術遅延
国内
1
情報提供
2018 人工心肺用システム
マッケ人工心肺装置HL30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
エラー発生、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
2019 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
不明
脳への何らかの障害のおそれ
国内
1
情報提供
2020 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2004 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
関節の不安定性、脱臼、歩行不能
国内
1
情報提供
2005 人工骨頭
ブレンド‐EXL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2006 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術、脱臼
国内
3
情報提供
2007 人工骨頭
ブレンド－EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
外れ
関節の不安定性、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2008 人工骨頭
ブレンド‐EXL バイポーラカップⅡ
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2009 人工指関節
INTEGRA-Silicone 人工指関節
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2010 人工指関節
セルフロッキング人工指関節
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2011 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
折れ
不明
国内
1
情報提供
2012 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2013 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2014 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2015 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ
不明
血液損失
国内
1
その他
2016 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ
表示又は視覚的フィードバックの問題
医療処置の中断
国内
1
その他
2017 人工心肺用システム
マッケ人工心肺装置 HL30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い
手術遅延
国内
1
情報提供
2018 人工心肺用システム
マッケ人工心肺装置HL30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
エラー発生、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
2019 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
不明
脳への何らかの障害のおそれ
国内
1
情報提供
2020 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ
ポンプ停止
体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ
国内
1
情報提供
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