医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

穿孔、直腸壁へのハイドロゲル流入、追加手
術、疼痛

健康被害状況

国内

1

情報提供

2007 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

2008 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症の疑い、直腸へのハイドロゲ
ル流入の疑い、発熱、腹痛

国内

1

情報提供

2009 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症の疑い、直腸へのハイドロゲ
ル流入の疑い、発熱

国内

1

情報提供

2010 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血、尿道へのハイドロゲル流入の疑い

国内

1

情報提供

2011 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

下血、血便、直腸へのハイドロゲル流入の疑
い、追加手術、潰瘍

国内

1

情報提供

2012 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

炎症、潰瘍、入院又は入院期間の延長、便秘

国内

1

情報提供

2013 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2014 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲルの直腸への流入

国内

1

情報提供

2015 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

腸閉塞

国内

1

情報提供

2016 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

術後創感染、詳細不明の感染症、胆管炎、膿瘍

国内

1

その他

2017 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

術後イレウス

国内

1

情報提供

2018 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

液体貯留、炎症、詳細不明の感染症、膿瘍、発
熱、腹痛、腹部膨満

国内

1

その他

2019 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

ヨード造影剤アレルギー

国内

1

その他

2020 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

スペーサー内水貯留、スペーサー内胆嚢迷入、
通過障害

国内

1

その他

2021 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

イレウス

国内

2

情報提供

2022 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

CRP上昇

国内

1

その他

2023 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

スペーサー未消失

腸穿孔

国内

1

その他

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