MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 230 ページ

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医療機器不具合等報告 (230 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1494 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

破損

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1495 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

挿入困難、抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1496 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

接続不良

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1497 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、留置位置の不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1498 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、破損

再手術

国内

4

情報提供

1499 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1500 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1501 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

リストアセンサー SureScan MRI

日本メドトロニック

その他の電池の故障、電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1502 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題、通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

4

情報提供

1503 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良、充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

17

情報提供

1504 植込み能動型機器用プログラマ

ケアリンク SmartSync Device Manager 日本メドトロニック

作動の問題、通信又は伝送の問題

心停止

国内

1

情報提供

1505 植込み能動型機器用プログラマ

ラティチュードプログラミングシステムボストン・サイエンティ
3300
フィックジャパン

機能不全

心停止のおそれ

国内

1

情報提供

1506 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1507 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

5348体外式SSIペースメーカ

日本メドトロニック

ペーシングの問題

徐脈

国内

1

情報提供

1508 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパンペーシング不全

不明

国内

1

情報提供

1509 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

オスピカ PACE２０３H

平和物産

機器の停止

不整脈のおそれ

国内

2

その他

1510 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア D

バイオトロニックジャパン

充電の問題の疑い

治療の欠如のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (230 ページ)

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