MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 348 ページ

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医療機器不具合等報告 (348 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3500 透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

39

その他

3501 透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

穴、漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

その他

3502 透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

外れ、漏れ

血液損失

国内

1

その他

3503 透析用血液回路セット

カーミラインKU

SBカワスミ

漏れ

出血

国内

3

情報提供

3504 透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良

出血

国内

1

情報提供

3505 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水のおそれ、血圧低下

国内

1

情報提供

3506 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水のおそれ

国内

18

情報提供

3507 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水、血圧低下

国内

3

情報提供

3508 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水

国内

10

情報提供

3509 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

その他

3510 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

不明

アナフィラキシー様症状

国内

1

その他

3511 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

外れ、漏れ

心停止

国内

1

その他

3512 頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3513 二相式気道陽圧ユニット

オートセットCS-A

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

3514 二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

発煙の疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

その他

3515 二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

3516 二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

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医療機器不具合等報告 (348 ページ)

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