よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (388 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
510 単回使用整形外科用バー
Mitek FMS シェーバー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
511 単回使用整形外科用バー
POWEREASE用ナビゲーション単回使
用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
詳細不明の組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
512 単回使用整形外科用バー
SU XSバー
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
513 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
514 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
515 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
516 単回使用整形外科用バー
アキュメッド ガイドピン
日本メディカルネクスト
折れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
517 単回使用整形外科用バー
アキュメッド ガイドピン
日本メディカルネクスト
折れ
異物体内遺残
国内
2
情報提供
518 単回使用整形外科用バー
シグネチャーカッティングアクセサリー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
519 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
520 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
521 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
522 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
材料断片化
異物体内遺残
国内
1
情報提供
523 単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
524 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
525 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８クリアビュー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
不明
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
388 / 406
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
510 単回使用整形外科用バー
Mitek FMS シェーバー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
511 単回使用整形外科用バー
POWEREASE用ナビゲーション単回使
用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
詳細不明の組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
512 単回使用整形外科用バー
SU XSバー
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
513 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
514 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
515 単回使用整形外科用バー
Xomed パワーシステム アクセサリー 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
516 単回使用整形外科用バー
アキュメッド ガイドピン
日本メディカルネクスト
折れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
517 単回使用整形外科用バー
アキュメッド ガイドピン
日本メディカルネクスト
折れ
異物体内遺残
国内
2
情報提供
518 単回使用整形外科用バー
シグネチャーカッティングアクセサリー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
519 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
520 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
521 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
522 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー
材料断片化
異物体内遺残
国内
1
情報提供
523 単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
8
情報提供
524 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
525 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８クリアビュー
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
不明
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
388 / 406