MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 294 ページ

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医療機器不具合等報告 (294 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

外れ、緩み

再手術

国内

1

情報提供

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

1

情報提供

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

不明

心肺停止

国内

1

情報提供

2586 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

折れ

再置換術

国内

1

情報提供

2587 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2588 脊椎内固定器具

ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate

メドトロニックソファモアダ
サイズが長過ぎた
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2589 脊椎内固定器具

胸腰椎後方ロッド固定システムⅡ

ミズホ

再手術

国内

1

情報提供

2590 脊椎内固定器具

滅菌済ATLANTISスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック

感染、再手術、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2591 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、神経障害の疑い、隣接椎間障害の疑
い

国内

1

情報提供

2592 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

アレルギー反応の疑い、感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2593 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2594 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2595 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2596 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACYスパイナルシステム2

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2597 脊椎内固定器具

滅菌済UCSSスクリューシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、損傷、嚥下障害

国内

1

情報提供

2598 脊椎内固定器具

滅菌済VERTEX SELECTマルチアキ
シャルスクリュー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2582 脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

留置困難

2583 脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

2584 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

2585 脊椎内固定器具

折れ

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (294 ページ)

出典

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