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医療機器不具合等報告 (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
術後リーク
国内
2
情報提供
1122 体内固定用組織ステープル
GIAステープラー
コヴィディエンジャパン
1123 体内固定用組織ステープル
GSTカートリッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
1124 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1125 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1126 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
入院期間の延長
国内
1
情報提供
1127 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
その他
1128 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1129 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1130 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1131 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、抜去困難
イプラー
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1132 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、切離不良
イプラー
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1133 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン
術後リーク
国内
2
情報提供
1134 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、出血
国内
1
情報提供
1135 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、打針不良
イプラー
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1136 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、その他の動作不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1137 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、創離
開
国内
1
情報提供
1138 体内固定用組織ステープル
エチコン サーキュラー ステイプラー
創離開
国内
1
情報提供
脱落
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良、抜去困難
ン
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
術後リーク
国内
2
情報提供
1122 体内固定用組織ステープル
GIAステープラー
コヴィディエンジャパン
1123 体内固定用組織ステープル
GSTカートリッジ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
1124 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン
狭窄
国内
1
情報提供
1125 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1126 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
入院期間の延長
国内
1
情報提供
1127 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
その他
1128 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1129 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1130 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
その他の動作不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
1131 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、抜去困難
イプラー
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1132 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、切離不良
イプラー
ン
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1133 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン
術後リーク
国内
2
情報提供
1134 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、出血
国内
1
情報提供
1135 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、打針不良
イプラー
ン
術後リーク
国内
1
情報提供
1136 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、その他の動作不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1137 体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ、創離
開
国内
1
情報提供
1138 体内固定用組織ステープル
エチコン サーキュラー ステイプラー
創離開
国内
1
情報提供
脱落
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切離不良、抜去困難
ン
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