よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (228 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1460 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,右心不全
国内
1
情報提供
1461 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,ウイルス感染の疑い
国内
1
情報提供
1462 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全
国内
1
情報提供
1463 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
マルトフィリア感染,菌血症
国内
1
情報提供
1464 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
ふらつき
国内
1
情報提供
1465 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
精神症状の発現,腎機能障害,右心不全,肝機能
障害,大量出血（その他）,主要な感染（ドライブラ
イン）,その他(循環不全)
国内
1
情報提供
1466 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染（その
他）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染
（その他）,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1467 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（その
他）
国内
1
情報提供
1468 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（その他）,創傷哆開,主要な感染（ド
ライブライン）
国内
1
情報提供
1469 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
大量出血（下部消化管）
国内
1
情報提供
1470 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1471 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1472 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1473 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
右心不全,大動脈弁閉鎖不全,再手術,主要な感
染（不明）
国内
1
情報提供
1474 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1475 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アイトレルIIエクステンション
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1476 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、不快感、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
228 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1460 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,右心不全
国内
1
情報提供
1461 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,ウイルス感染の疑い
国内
1
情報提供
1462 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全
国内
1
情報提供
1463 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
マルトフィリア感染,菌血症
国内
1
情報提供
1464 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
ふらつき
国内
1
情報提供
1465 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
精神症状の発現,腎機能障害,右心不全,肝機能
障害,大量出血（その他）,主要な感染（ドライブラ
イン）,その他(循環不全)
国内
1
情報提供
1466 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染（その
他）,主要な感染（ポンプポケット）,主要な感染
（その他）,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1467 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（その
他）
国内
1
情報提供
1468 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染（その他）,創傷哆開,主要な感染（ド
ライブライン）
国内
1
情報提供
1469 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
大量出血（下部消化管）
国内
1
情報提供
1470 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1471 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1472 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1473 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
右心不全,大動脈弁閉鎖不全,再手術,主要な感
染（不明）
国内
1
情報提供
1474 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロス
ティミュレータ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1475 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アイトレルIIエクステンション
日本メドトロニック
抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1476 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、不快感、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
228 / 406