MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 19 ページ

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医療機器不具合等報告 (19 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

ジャンプ

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

キー又はボタンが無反応/作動していない

追加手術

国内

1

情報提供

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

22

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

23

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない回転、切断

損傷のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

24

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

併用機器の意図しない回転

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

25

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

6

情報提供

26

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

27

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

28

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

外科的介入、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

29

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

30

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

緩み

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

31

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

27

情報提供

32

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

33

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

17

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

18

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

19

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

20

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (19 ページ)

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